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微生物侵入試驗法，又稱微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養(yǎng)基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應*浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件。
微生物侵入密封性試驗儀 正負壓密封儀
技術特點
1、觸摸式彩色液晶屏、直觀的操作界面；
2、采用高速處理芯片，運行速度大大提高；
3、進口品牌真空元器件，性能穩(wěn)定，經久耐用；
4、提供色水法、微生物侵入實驗多種試驗條件選擇；
5、真空度、測試時間、加壓、保壓試驗等多個參數可自由選擇；
6、自動恒壓補氣，確保試驗在預設壓力條件下運行 ；
7、試驗曲線實時顯示，便于快速查看測試過程 ；
8、一鍵化操作，自動更換測試模式，自動結束試驗，自動反吹卸載；
9、符合中國GMP對數據可追溯性的要求，滿足醫(yī)藥行業(yè)需要；
10、可存儲多組試驗數據，方便用戶查詢 ；
11、微型打印機，隨時打印試驗統(tǒng)計結果
微生物侵入密封性試驗儀 正負壓密封儀
技術參數
真空范圍 0--90kPa
真空精度 0.5級
保持時間 0-60min
加壓范圍 0-500KPa
加壓精度 0.5級
測試腔容量 10L（標配）、20L、30L（可選）
該儀器符合多項國家和國際標準：GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140等
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劉遠山
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